需求编号

需求内容

必需/期望

URS01-1

喷雾干燥机（喷雾塔）设备系统各项指标检测符合2010版中国药典的要求。

必需

URS01-2

我公司在拉萨市，为高原地区（海拔3600米左右），厂方设备设计时考虑到高原对设备运行的影晌。

塔内温度范围：140-180℃，保证所喷药液浸膏充分干燥，一级出风温度范围：80-95℃。加热方式为 蒸汽+电加热补偿 

电加热：翅片式电加热器

蒸汽加热器       材质：不锈钢管翅片铝片

必需

URS01-3

收料及收料、除尘方式：二级 旋风分离器+水沫除尘器，在引风机末端加消音装置，噪声小于70dB，干品粒度：100～200目，收粉后水份小于5%，有降温措施收粉后能立即装袋寄库。十味龙胆花浸膏粉的收率不得低于批量的20%，即130Kg/每批，批量为648Kg,收粉过程中喷雾设备不停机。

必需

URS01-4

设备材质： SUS304不锈钢制作，物料接触部分镜面处理，其余亚光处理，并提供材质证明。

必需

URS01-5

其他附属设备：干燥室夹套冷却装置，干燥室气锤装置。

必需

URS01-6

喷雾的物料不得有粘壁、不得有焦屑现象存在

必需

URS01-7

密封圈选用弹性良好，可耐300℃高温的硅橡胶材料，持久耐用。不得有漏油，污染药粉的现象存在。密封圈并提供材质证明。

必需

URS01-8

进料量大小能与尾气温度自动匹配，500L配料罐一个：带夹套蒸汽加热、保温层，带搅拌（温度自动控制）材质：SUS304，

必需

URS01-9

离心式雾化器  物料在塔内能充分雾化干燥，易清洗，为国内知名品牌。材质： SUS304

必需

URS01-10

干燥主塔内壁壁厚：大于或等于2mm,；材质： SUS304外壁壁厚：1.2mm；材质： SUS304

进风系统：进风系统统过滤，符合药用标准。

必需

URS01-11

结构紧凑，安装、操作、维修方便。

必需

URS01-12

定位时要考虑房间整体布局。

URS01-13

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

必需

URS01-14

连接风管壁厚：2 mm   材质：SUS304

必需

URS01-15

二级旋风分离器壁厚：3mm      材质： SUS304

出料星型卸料阀   材质：SUS304

连接风管壁厚：2 mm   材质：SUS304

要求供应商提供设备的详细生产技术参数。

必需

URS02-1

对所有危险部位采取保护措施。

必需

URS02-2

设备无锋利边缘，以防伤害操作者。

必需

URS02-3

距离设备1.5m处，设备噪声小于70dB。

必需

URS03-1

新建，7*9米场地。我方提供安装场地的图纸。

必需

URS04-1

设备应安装在合适的位置，便于对设备进行操作和维修。

必需

URS04-2

应提供设备的外形尺寸图及设备的安装平面及立体布置图，及土建平面及立面布置图。

必需

URS04-3

符合国家相关机器设备安全设计规范。

必需

URS04-4

符合国家相关机器设备环境控制规范。

必需

URS05-1

220/380V，3 相5线制，50 Hz。

必需

URS05-2

本套设备内部照明应采用低压≤36伏，以确保安全。

必需

URS05-3

控制柜：材质：SUS304

电控系统：

• 电器控制方式：人机界面（PLC控制，三级权限管理，需备份能恢复

设置参数）或常规控制操作系统

      B、仪表： 有

      C、温度控制点数： 4（进风温度、塔内温度、出塔温度、药液温度）

      D、温度控制方式：自动控制或手动控制

      E、系统运行指示： 有

必需

URS06-1

设备外水、电、蒸汽由用户公用系统提供。供应商应标明公用系统（水、电、蒸汽等）接口位置及参数。

必需

URS06-2

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

必需

URS07-1

任何与物料接触的工作部分必须采用S304或更好的不锈钢，并提供相关材质证明。

必需

URS07-2

不与物料接触部件：要求选用S304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，并要提供材质证明。

必需

URS07-3

所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.4μm，设备外表面及焊接口做抛光处理，Ra＜0.8μm。

必需

URS07-4

设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。

必需

URS07-5

供方需保证设备上使用全新未用过之组件。

必需

URS07-6

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。

必需

URS07-7

垫圈、密封条要用食品级聚合材料。

必需

URS08-1

设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

必需

URS08-2

凡是接触物料的部件应应有清洗口，易于拆卸和清洗.

必需

URS08-3

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。应能够适应通常的清洁和消毒。

必需

URS09-1

供应商提供的文件应符合最新版GMP的标准。

必需

URS09-2

须提供文件清单。所有文件资料均须提供三份纸质中文版本及电子版本，电子版本要方便修改。

必需

URS09-3

须提供原件和仪器清单。

必需

URS09-4

须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。

必需

URS09-5

须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。

必需

URS09-6

须提供布局图。

必需

URS09-7

供应商提供的验证文件包括FAT、SAT、 DQ、IQ 、OQ和PQ文件，并协助用户完成验证确认。

必需

URS09-8

须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。

必需

URS09-9

响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。

必需

URS09-10

须提供计量仪器仪表的校验证明资料。

必需

URS09-11

对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：

1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；

2、所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；

3、所有设备的文件及图纸应使用中文；要求提供设备全套安装图纸。

4、正文标题采用仿宋四号字体，题目加粗，页眉加粗。正文中文采用正楷四号字体，英文字母采用黑体；

5、页边距的设置：左边距为3cm，右边距为1.5cm，上下为默认边距；

6、行间距：单倍行距。

必需

URS10-1

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。

必需

URS10-2

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

必需

URS10-3

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

必需

URS10-4

机器到我方后需方进行设备就位，由供方派人指导安装

必需

URS10-5

设备安装定位由需方。水电蒸汽等配套设施由需方负责，设备内部部件之间的安装和连接由供方负责，需方协助。

必需

URS10-6

设备的调试工作由供应商指导安装。我方派人员协助施工。

必需

URS10-7

机器到货，我方通知供应商之日起，供应商必须在3个自然日内派人到厂；自来厂完成安装，直到调试生产三批验证通过。

必需

URS10-8

机器安装完毕，具备调试条件，我方通知供应商之日起，供应商必须在3个自然日内派人到厂；自来我方调试日期起，应在7个自然日内完成调试试车。

必需

URS10-9

试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

必需

URS10-10

依原厂提供之机器性能条件逐一验收。

必需

URS10-11

依合约内容条件逐一验收。

必需

URS10-12

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准，并应完成QA验证。

必需

URS11-1

供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

必需

URS11-2

培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员。

必需

URS11-3

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员能够进行独立操作,由双方人员认可。

必需

URS11-4

培训内容：

综合培训（掌握设备理论知识），现场培训（设备实践操作知识）。

必需

URS11-5

免费提供不少于10天的设备操作及维护知识的培训。

必需

URS11-6

由供应商承担设备组装、调整、测试和IQ/OQ/PQ协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。

必需

URS11-7

在供应商应提供FAT文件。

必需

URS11-8

1、终验收在我方工厂进行，卖方负责在买方现场指导安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、供应商负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。

4仪表均经校验，并有校验合格证。

必需

URS11-9

在启动订单和安装设备之前，供应商应提供一份工作计划，并提供详细的设备制造、运输、安装进度。

必需

URS11-10

设备保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起12个月，如因设备故障导致停止生产时，或者重复出现的故障（质量问题），需要顺延保修期限，同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。

必需

URS11-11

保修期内，供应商免费为我方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间72小时。

必需

URS11-12

需提供满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。

必需

URS11-13

提供本机拆卸保养（如有校正工具，则需必备）工具一组含工具箱。

必需

URS11-14

保修期限内供应商至少至现场作免费检修1次。

必需

URS11-15

供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。

必需

URS12-1

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（水、电、蒸汽等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

必需

URS12-2

供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。

必需

URS12-3

本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑。

必需

URS12-4

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

必需