配方颗粒备案制生产 利好全产业链布局中药企业

CFDA发布《中药配方颗粒管理办法》国家食品药品监督管理总局近日发布《中药配方颗粒管理办法》，征求意见截止日期为3月1号。此次征求意见稿的发布意味着配方颗粒有望摆脱近20年的试点身份，对市场全面放开。
申请采用备案制，有望做大市场蛋糕
①配方颗粒放开后将采用备案制管理，中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，在生产范围中增加中药配方颗粒，获得许可后提交备案资料。
②目前国内仅天江药业、一方制药、康仁堂、华润三九、新绿色和培力药业5家试点企业，2013年市场规模约为50亿，过去5年保持40%-50%的复合增速，试点放开后市场规模将迅速上百亿。
严格质控体系，利好全产业链布局中药企业
①中药配方颗粒生产企业以中药饮片投料，源头上要求能对中药材完全溯源。生产上严格质控体系，建立完整的批生产记录。国家局将不定期飞行检查，建立黑名单制度，省局不少于一年两次的日常检查。
②我们认为试点放开后将有大量企业涌入，优质中药材必然供不应求，因此利好在中药行业进行全产业链布局，并且能够生产高质量中药饮片的企业，比如香雪制药、精华制药等。
统一药品标准就高不就低，试点企业拥有先发优势
国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订，有多家企业生产同一产品的，药品标准坚持就高不就低。生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。在产品标准方面，之前的6家试点企业拥有先发优势，有望制定较高的行业标准以建立进入壁垒，因此利好相关的上市公司，红日药业和华润三九。
配方颗粒按照饮片管理，政策利好明显
2001年，SFDA发布《中药配方颗粒管理暂行办法》，明确配方颗粒按照饮片进行管理，因此享受了饮片同样的利好政策。在供给端，因为2015年低GMP认证的大限，多数质量不合格的企业将退出市场，而饮片行业历来更小而杂，供给端收缩因此更为明显，2015年CFDA收回药品GMP证书，饮片企业占了所有药企的57%。需求端，饮片由国家统一采购，无需担心招标降价风险，并且入院15%的药品加成不会取消，也不纳入药占比管理，需求端将持续旺盛。这也利好行业的整合。
短期竞争加剧，长期市场快速成长，龙头企业存在整合机会
配方颗粒的生产技术历来不是主要问题，因此试点政策放开后将有大量企业涌入该市场，短期内行业竞争必然加剧，试点企业将受到一定冲击。
但是长期来看，摆脱试点身份的颗粒市场将快速扩大，而受到高质量标准的限制，拥有全产业链布局能力的企业最后有望整合市场，香雪制药有望获益。
风险提示：政策推广力度不达预期；配方颗粒标准统一风险。