干热烘箱URS文件要求内容

能够满足连续生产要求；

运行噪声不大于80dB。

安全要求

干燥设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角；

设备危险可动零部件应装有防护罩；

急停开关便于操作者触及；

设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。

安装区域及位置要求（必要时提供安装图附件）

预设安装空间5×3m，设备移动通道3m；

安装环境要求

环境相对湿度15%-80%，温度10℃-30℃；

设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

电力要求

适用电源：380v 3ph 50/60Hz  或 220v 50/60Hz；

设备有可靠保护接地；

动力控制柜通过专用钥匙锁闭、主动力开关可以上锁；

所有线缆均有标号并有连接线路图；

电气系统: 电气元件应选用名牌厂商的产品。

设施／公用系统要求

PA：压缩空气系统能够和工厂现有系统连接。

外观要求

设备不锈钢外罩做亚光处理，设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光。

连续运转要求

干热烘箱应具备连续运行能力，设备运转稳定。

工艺控制

升温快，80-200 °C温度控制稳定；

门密封严密；

触摸屏控制开关，数显。

故障类型检测

故障时电脑操作系统发出可视、声音、灯光报警信号并同时停机；

电脑操作系统可视报警能显示故障类型便于及时排除。

在线控制

在线控制所有检测工位运行参数（温度、压力、时间）。

仪器级别

能够准确显示腔室压力；

进口知名厂商的电器仪表。

洁净要求

D级洁净区使用。

验证要求

公司派人员前往设备生产厂按已批准的现场测试草案（FAT），检测订购的设备，在FAT之后完成下列验证：IQ、OQ、PQ

材质要求

机身应采用不锈钢或有机玻璃，表面平整易于清洁

润滑油的使用

设备厂家应详细提供设备润滑油、润滑脂的牌号和设备各润滑点位置图以及润滑周期。

数据完整性

对所有生产数据全程记录，包括：品名、规格、批号、日期、数量等

具备下载所有数据功能。

批记录打印

在线或离线打印生产记录，记录包括日期、温度、干燥时间、操作人等内容

要求的文件

1、设备的操作手册内容应包括：机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作使用、调整及维护保养文件各1套（中文）；

2、关键元配件的使用说明书；

3、随机配件清单；

4、出厂合格证；

5、常用的备品备件清单及其指导价格，维修周期与标准；

6、本设备相关技术测试验证文件（符合FDA要求验证文件）；

7、设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择，包括增加检测站分项目报价。

培训

验证完成的同时完成对操作人员的操作、调试、故障维修的培训。

GMP要求（其他）

按企业质量标准抽取干热后物品的微生物限度，应符合质量标准。

技术要求

所有数据能够查询、存储、记录和打印；

留打印机区域及端口。

机械要求

更换部件简单快捷；

控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识；

传送电机及变频控制装置、气动、电器元件需采用国际知名品牌产品；

机器主要表面为304L不锈钢；

机器在任何状态下无漏油现象；

所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈，表面易清理。

控制系统要求

PLC控制系统需为国际知名品牌；

操作显示屏包括中文显示；

控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，并能正常运行；

PLC程序及操作系统有备份盘；

运行统计数据可备份，可下载，可储存；

根据不同的产品可调试设定不同的运行程序参数，运行程序参数可存储多组（多个产品）参数。

仪表要求

人机对话触摸屏，或pc系统；

仪器仪表应提供有资质的检验合格证。

清洁要求

设备表面便于清洁，不能有清洁死角；

设备转运要求

设备厂家负责设备包装运输装卸至成都第一药物研究所有限公司生产区；

使用方协助设备厂家进行设备安装调试，并提供必要的公共设施条件；

设备厂家负责安装调试及调试记录，培训操作人员和维修人员。

良好工程规范要求

与重要区域连接的表面易清洁并且卫生；

可能产生污染源的子系统不引起污染；

有操作权限管理功能；

安瓿易破碎的部位有专用清渣口和接渣盘；

PLC（CPU、输入输出模块）、控制器、电源等必须设置电控柜；

终端排列必须安装在容易进入的地方，便于安装和保养。

服务与维修要求

设备供应商应在供货周期内将设备运至使用工地，并在20个工作日内安装调试好设备，验收合格后交付使用方使用；

设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答；

设备供应商应提供不少于1年的设备保质期；

设备供应商负责设备终身维修的技术支持和专用备件提供，得到本公司不能解决的维修需求信息后，48小时内能到现场解决；

厂家随机供应1年消耗备件；

厂家负责设备终身免费软件升级及相应的硬件升级。